Stosowanie kanakinumabu w cyklicznym zespole stosującym Cryopyrin ad 5

W trakcie części 2 średnie zwiększenie poziomu SAA wynosiło 71,1 mg na litr w grupie placebo, w porównaniu ze średnim wzrostem o 2,3 mg na litr w grupie leczonej kanakinumabem (P = 0,002). Oceny aktywności choroby
Pod koniec drugiej części wszyscy pacjenci z grupy leczonej kanakinumabem zostali uznani przez lekarzy za niewystarczającą lub minimalną aktywność choroby, w porównaniu z czterema pacjentami (25%) w grupie placebo (p <0,001). Wysypka była całkowicie nieobecna u 14 z 15 pacjentów (93%) otrzymujących kanakinumab, w porównaniu z 5 z 16 pacjentów (31%) otrzymujących placebo (tabela 2).
Pod koniec części 2, 6 z 15 pacjentów (40%) w grupie leczonej kanakinumabem zgłosiło całkowity brak objawów, w porównaniu z brakiem pacjentów w grupie placebo (Tabela 2). Czterech pacjentów w grupie leczonej kanakinumabem zgłaszało ciężkie objawy związane z innymi zaburzeniami: dwaj pacjenci w jednym gospodarstwie domowym mieli ostre zapalenie żołądka i jelit, trzeci pacjent cierpiał na bolesną fibromialgię, a czwarty miał migrenę (szczegóły w Tabeli 2). W grupie placebo nie stwierdzono ciężkich objawów u końca części 2 (P = 0,28 dla porównania między grupami).
Kolejna faza Open-Label (część 3)
Wszystkich 31 pacjentów z części 2 weszło do części 3, a 29 pacjentów (94%) ukończyło protokół. Dwóch pacjentów przerwało leczenie, jedną z powodu odpowiedzi terapeutycznej, którą pacjent uznał za niezadowalającą 138 dni po rozpoczęciu badania, a drugą z powodu nawracających infekcji dróg moczowych Escherichia coli.
Kliniczna i biochemiczna remisja CAPS utrzymywała się u 28 z 29 pacjentów (97%), którzy ukończyli część 3. Jeden pacjent miał nawrót w ostatnim dniu (dzień 336), 62 dni po otrzymaniu ostatniej dawki kanakinumabu. Wśród pacjentów, którzy otrzymali placebo w części 2 i byli w stanie zapalenia CAPS przy wejściu do części 3, wartości CRP i SAA zmniejszyły się do median odpowiednio 2,3 i 5,8 mg na litr, na końcu badania. Mediana wartości CRP i SAA pozostała zmniejszona odpowiednio o 1,9 i 5,1 mg na litr u 15 pacjentów, którzy otrzymywali kanakinumab w trakcie badania.
W końcowej ocenie części 3, łącznie 30 z 31 pacjentów, którzy weszli w ostatnią fazę badania (97%) nie miało lub nie wykazywało minimalnej aktywności choroby, zgodnie z oceną lekarzy, a pozostały pacjent miał łagodną chorobę czynność. Wysypka była nieobecna u 29 z 31 pacjentów (94%) i była minimalna u pozostałych 2 pacjentów. Żadne lub minimalne objawy nie zostały zgłoszone przez 26 z 31 pacjentów (84%), łagodne objawy zostały zgłoszone przez pacjenta, umiarkowane objawy u 2 pacjentów, a ciężkie objawy u pacjenta, który również miał fibromialgię; brak danych dla pacjenta.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Nie doszło do zgonu lub wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu. Dwóch pacjentów miało poważne działania niepożądane podczas przyjmowania kanakinumabu w części 3 i oboje przerwali terapię, jak wspomniano powyżej. Jeden z dwóch pacjentów miał infekcję dolnych dróg moczowych wymagającą hospitalizacji; u drugiego pacjenta wystąpił epizod zawrotów głowy, któremu towarzyszyła ostra jaskra z zamkniętym kątem, którą można przypisać CAPS, i wycofano się z badania z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego
[podobne: okulary progresywne ceny, usg narządu ruchu, osocze krwi oddawanie ]

Powiązane tematy z artykułem: okulary progresywne ceny osocze krwi oddawanie usg narządu ruchu