Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 4

Laboratoryjne potwierdzenie grypy w wymazach z nosa i gardła uzyskano w wyniku pozytywnym na hodowli, w teście z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) lub obiema. Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HAI) wobec panelu standardowych próbek surowicy odpornościowej z fretki w celu ustalenia, czy szczep próbki był antygenowo podobny do szczepu szczepionki. Sekwencjonowanie genetyczne dalej oceniało podobieństwo do składników szczepionki. Test HAI na fretkę był podstawową metodą klasyfikacji podobieństwa do szczepionki, z sekwencjonowaniem genetycznym stosowanym tylko w przypadku próbek potwierdzonych laboratoryjnie, dla których wyniki testu HAI dla fretek nie były dostępne. Więcej szczegółów na temat metod laboratoryjnych i ocen podobieństwa podano w Dodatku uzupełniającym. Badacze w ośrodkach badawczych zostali poinstruowani, aby wykonywali dalsze rozmowy telefoniczne w celu zebrania informacji o skuteczności związanych ze zdarzeniami, które miały miejsce w ciągu 30 dni po rozpoczęciu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego. Do tych zdarzeń należało zapalenie płuc, stany sercowo-oddechowe, wizyty w służbie zdrowia (hospitalizacje z dowolnej przyczyny, wizyty w izbie przyjęć i wizyty medyczne nonroutine) oraz stosowanie leków (ograniczone do środków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeciwwirusowych i antybiotyków ).
Nadzór bezpieczeństwa rozszerzono ze szczepień do około 15 maja następnego roku. Ponieważ profil działań ubocznych IIV3-HD był oceniany poprzednio, w kluczowym badaniu na dużą skalę, 9 dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w tym badaniu ograniczały się do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Immunogenność
Próbki krwi pobrano od uczestników w podzbiorze immunogenności około 28 dni po szczepieniu i badano na miano HAI 14 przez Focus Diagnostics. Miana HAI zostały podsumowane jako śred nie geometryczne miana i wskaźniki seroprotekcji (tj. Odsetek uczestników z mianem HAI ?1: 40).
Miary skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie, co najmniej 14 dni po szczepieniu, potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej przez wirusy lub typy wirusa grypy, w powiązaniu z chorobą podobną do grypy zdefiniowaną w protokole. Oceniono także kilka punktów końcowych skuteczności i skuteczności obserwacyjnej, zgodnie z różnymi definicjami chorób klinicznych, metodami laboratoryjnego potwierdzenia i poziomem podobieństwa do szczepionki.
Analiza statystyczna
Całkowity rozmiar próbki wymagany do zapewnienia 80% mocy w celu wykazania lepszej skuteczności IIV3-HD wynosił 30 000 uczestników, przy założeniu względnej skuteczności szczepionki wynoszącej 30% i częstości występowania grypy wynoszącej 2% dla grupy IIV3-SD; ponadto IIV3-HD będzie uważany za lepszy od IIV3-SD, jeśli dolna granica 95% prze działu ufności dla względnej skuteczności szczepionki przekroczy 9,1% dla pierwotnego punktu końcowego [przypisy: trichoskopia, wypełnienie kompozytowe cena, ginekolog na nfz gdańsk ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog na nfz gdańsk trichoskopia wypełnienie kompozytowe cena