Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 3

W badaniu wykorzystano ukrytą alokację poprzez interaktywny system odpowiedzi głosowej, który centralnie przypisywał uczestników na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej. Około jedna trzecia uczestników została wybrana losowo w tym samym systemie, aby znaleźć się w podzbiorze immunogenności. Uczestnicy, badacze i pracownicy naukowi sponsora pozostawali nieświadomi zadań badawczych. Szczepionki
Szczepionki zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami FDA (Food and Drug Administration). Standardowa dawka szczepionki (IIV3-SD, Fluzone, Sanofi Pasteur) zawierała 15 ?g HA na szczep. IIV3-HD (Fluzone High-Dose, Sanofi Pasteur) zawierał 60 ?g HA na szczep. Obie szczepionki były wytwarzane w jajach kurzych z zarodkami, były inaktywowane formaldehydem, były rozdzielane niejonowym detergentem i zawierały A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 210/2009 (H3N2) i B / Brisbane / 60/2008 szczepów na rok i A / California / 7/2009 (H1 N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2) i B / Texas / 6/2011 (B / Wisconsin / 1/2010-podobne wirus) szczepy na rok 2 sezon. Szczepionki zostały dostarczone w gotowych do użycia strzykawkach o pojemności 0,5 ml i podawane domięśniowo w mięśniu naramiennym.
Nadzór i stwierdzenie grypy
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skontaktować się ze swoim miejscem badań, jeśli mieli jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego. Ponadto, kontaktowano się z uczestnikami przez call center dwa razy w tygodniu (od początku stycznia do końca lutego) lub co tydzień aż do zakończenia nadzoru choroby (30 kwietnia każdego roku). W badaniu oceniano trzy definicje choroby klinicznej.
Choroba układu oddechowego została zdefiniowana jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących objawów: kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa, ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Ta definicja zapewniła wysoką czułość wykrywania przypadków grypy i uruchomiła kluczowe procedury badawcze.
Zdefiniowana w protokole choroba grypopodobna (definicja choroby do analizy pierwotnej) zapewnia większą specyficzność i znaczenie kliniczne poza definicją choroby oddechowej. Został zdefiniowany jako choroba układu oddechowego z bólem gardła, kaszlem, wytwarzaniem plwociny, świszczącym oddechem lub trudnościami w oddychaniu, współistniejącymi z jednym lub kilkoma z następujących parametrów: temperatura powyżej 37,2 ° C, dreszcze, zmęczenie, bóle głowy lub bóle mięśniowe.
Zmodyfikowana choroba grypopodobna określona jako CDC została oparta na definicji sieci grypy typu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) choroby grypopodobnej i została zdefiniowana jako choroba układu oddechowego z kaszlem lub bólem gardła, współistniejąca z temperaturą powyżej 37,2 DO. Zmodyfikowana choroba grypopodobna zdefiniowana przez CDC wprowa dziła niższy próg dla kryterium temperatury niż pierwotna definicja CDC (? 37,8 ° C) z powodu udokumentowanej niskiej częstotliwości temperatur 37,8 ° C lub wyższej u starszych osób dorosłych z potwierdzoną grypą, 10,11, ponieważ w tym badaniu klinicznym uzyskano specyficzność potwierdzoną laboratoryjnie oraz z powodu precedensu dla niższego progu w innych badaniach skuteczności grypy w podobnych populacjach.12,13
Jeśli uczestnik spełnił kryteria jakiejkolwiek choroby dróg oddechowych, członkowie personelu na miejscu badania mieli zebrać wymaz z nosogardzieli w ciągu 5 dni od wystąpienia choroby [przypisy: usg narządu ruchu, psychiatra poznań, poradnia szajnochy ]

Powiązane tematy z artykułem: poradnia szajnochy usg narządu ruchu