Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 2

Na podstawie profilu bezpieczeństwa i najwyższej immunogenności w porównaniu ze standardową szczepionką, 9 IIV3-HD uzyskał licencję na stosowanie w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2009 r., Z wymogiem wykazania korzyści klinicznych. Głównym celem tego badania było wykazanie skuteczności IIV3-HD w porównaniu ze szczepionką standardową w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie chorobie grypy u osób w wieku 65 lat lub starszych. Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy fazę IIIb-IV, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie porównujące IIV3-HD ze standardową dawką szczepionki (IIV3-SD) u osób w wieku 65 lat lub starszych w 126 centrach w Stanach Zjednoczonych. i Kanadzie od 6 września 2011 r., do 31 maja 2013 r. Badanie zostało zatwierdzone przez trzy instytucjonalne rady ds. przeglądu (Quorum Review IRB, Western Institutional Review Board i Vanderbilt University Institutional Review B oard) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz Międzynarodowa Konferencja na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. W okresie od 6 września do 9 października 2011 r. (Rok 1) obowiązywały dwa okresy rejestracji, a od 9 października do 21 października 2012 r. (Rok 2). Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo ocenił dane z badań.
Badanie zostało sfinansowane przez Sanofi Pasteur. Sponsor miał główną odpowiedzialność za projektowanie badań, opracowywanie protokołów, monitorowanie badań, zarządzanie danymi i analizy statystyczne. Badacze w centrach badań byli przede wszystkim odpowiedzialni za krytyczny przegląd protokołów, procedury badania i gromadzenie danych. Koordynator (ostatni autor) miał główną rolę w przeglądzie i zatwierdzeniu protokołu i raportu z badania klinicznego. Manuskrypt został opracowany prze z odpowiedniego autora. Wszyscy autorzy krytycznie sprawdzili, zredagowali i zatwierdzili manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Żadna osoba inna niż nazwani autorzy nie odegrali żadnej roli w pisaniu manuskryptu. Wszyscy autorzy ponoszą odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz za wierność badania w protokole, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy i przydział grup
Badaniem objęto osoby w wieku 65 lat i starsze bez umiarkowanych lub ciężkich ostrych chorób. Szczegółowe informacje na temat kryteriów wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. W każdym roku badania uczestnicy byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1, aby otrzymać pojedynczą dawkę IIV3-HD lub IIV3-SD. Ci, którzy byli uczestnikami obu tych lat, zostali poddani rerandomizacji w drugim roku [podobne: psychiatra poznań, osocze krwi oddawanie, usg narządu ruchu ]

Powiązane tematy z artykułem: osocze krwi oddawanie usg narządu ruchu