Diarylquinoline TMC207 na wielolekooporną gruźlicę ad 5

Ogółem 47 pacjentów ze świeżo rozpoznaną gruźlicą płucną oporną na rozmazywanie, zostało losowo przydzielonych do leczenia TMC207 (23 pacjentów) lub placebo (24 pacjentów), z których 41 pacjentów (20 w grupie TMC207 i 21 w grupie grupa placebo) ukończył 8-tygodniowy okres leczenia. Sześciu pacjentów (trzech z każdej grupy leczenia) przedwcześnie przerwało badanie, w tym dwóch, którzy zostali wycofani w pierwszym tygodniu leczenia, ponieważ spełnili kryterium wykluczenia z badania (testowali oni pozytywnie na gruźlicę o dużej oporności na leki). Testowanie kultur plwociny u kolejnego pacjenta za pomocą systemu hodowli MGIT było ujemne podczas całego badania, a pacjenta uznawano za niezdolnego do oceny pod kątem analizy skuteczności (ale możliwego do oceny pod kątem analizy bezpieczeństwa). W związku z tym populacja do podstawowej analizy skuteczności składała się z 44 pacjentów z wielolekooporną gruźlicą (21 w grupie TMC207 i 23 w grupie placebo), podczas gdy podgrupa 22 pacjentów (9 otrzymujących TMC207 i 13 otrzymujących placebo) dostarczyła seryjnie połączone -spotum kolekcje zliczeń CFU, które mogą być oceniane. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna demograficzna i wyjściowa oraz podatność na leki pacjentów. Badana populacja była przeważnie męska (74%), czarna (55%) i HIV-ujemna (87%), z medianą wieku 33 lat (zakres od 18 do 57). U wszystkich pacjentów potwierdzono, że organizm jest odporny zarówno na rifampinę, jak i na izoniazyd, co wykazały szybkie testy przesiewowe, testy wrażliwości lub jedno i drugie, a co najmniej 85% pacjentów wykazywało podatność mykobakterii na każdy z następujących leków: kapreomycyna, kanamycyna, etionamid i ofloksacynę. Nie zaobserwowano znaczących różnic w demograficznych lub wyjściowych cechach klinicznych między dwiema grupami leczenia (tabela 1) i szkieletem podobnych drugoplanowych leków przeciwprątkowych stosowano w dwóch grupach terapeutycznych podczas badania. Dwaj pacjenci w grupie placebo mieli swoje schematy leczenia w tle zmodyfikowane empirycznie podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Całkowita przynależność pacjenta do badanego leku wynosiła co najmniej 97% w każdej grupie leczonej.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Spośród pacjentów przydzielonych do TMC207 i tych, którzy zostali przydzieleni do grupy placebo, w porównaniu z terapią oporną na wiele leków na gruźlicę, podobne wyniki ukończyły 8-tygodniowe badanie (odpowiednio 87% i 87%), a przedwcześnie przerwano leczenie z powodu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Ogólny profil skutków ubocznych był podobny w obu grupach leczenia, z nudnościami, jednostronną głuchotą, bólami stawów, krwiopluciem, hiperurykemią, bólem kończyn, wysypką i bólem w klatce piersiowej będącymi najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (Tabela 2); z nich tylko nudności wystąpiły u istotnie wyższego odsetka pacjentów w grupie TMC207 niż w grupie placebo (26% w porównaniu z 4%, P = 0,04).
Większość działań niepożądanych miała łagodny lub umiarkowany nasilenie i występowała w typie powszechnie występującym u pacjentów z gruźlicą lub u pacjentów poddawanych standardowemu schematowi leczenia wielolekoopornej gruźlicy
[podobne: psychologia pracy, pokrowce antyroztoczowe, psychiatra poznan ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe psychiatra poznań psychologia pracy