Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym..

Wszyscy pacjenci i personel badawczy, w tym leczący neurologów, nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Wszystkie oceny skuteczności zostały przeprowadzone przez przeszkolonych, certyfikowanych, 9 badających neurologów lub techników, którzy nie byli zaangażowani w inne aspekty opieki nad pacjentami w badaniu. Procedury badania i punkty końcowe
Wizyty badawcze odbywały się co 4 tygodnie i obejmowały podawanie w kliniki daclizumabu HYP (lub dopasowanego placebo), wydawanie interferonu beta-1a (lub odpowiedniego placebo) do podawania w domu, oraz ocenę kliniczną i ocenę bezpieczeństwa. Wynik EDSS ustalono podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, co 12 tygodni później, i podczas niezaplanowanych wizyt z powodu podejrzenia nawrotu. Standardowe skany MRI uzyskano w punkcie wyjściowym oraz w 24, 96 i 144 tygodniu i oceniano metodą ślepej próby w centralnym ośrodku do odczytu MRI (patrz Dodatek dodatkowy). 29-punktowa skala wpływu stwardnienia rozsianego, wersja (MSIS-29, wyniki wahają się od do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy fizyczny lub psychologiczny efekt stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta10), podawano w punkcie wyjściowym, a następnie co 24 tygodnie. . Przeprowadzono nieplanowane wizyty w celu oceny podejrzenia nawrotów w ciągu 72 godzin od pojawienia się objawów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna stopa nawrotu w okresie 144 tygodni. Nawroty określono jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które nie były związane z gorączką lub infekcją i które trwały co najmniej 24 godziny; objawom musiały towarzyszyć nowe obiektywne wyniki badań neurologicznych po zbadaniu przez neurologa, który został potwierdzony przez niezależną komisję oceniającą neurologię.
Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności to liczba nowych lub świeżo powiększonych zmian hiperintensywnych na skanerze TRI MRI mózgu w ciągu okresu 96 tygodni; odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności w okresie 144 tygodni, który określono jako wzrost o co najmniej 1,0 punktu od wartości wyjściowej wynoszącej co najmniej 1,0 lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu od wartości wyjściowej wynoszącej 0 w dniu EDSS, który został potwierdzony po 12 tygodniach; odsetek pacjentów, którzy nie mieli nawrotu choroby przez okres 144 tygodni; oraz odsetek pacjentów ze wzrostem od wartości początkowej (wskazujących na coraz bardziej negatywne skutki stwardnienia rozsianego) co najmniej 7,5 punktu na podskale fizyczną MSIS-29 po 96 tygodniach. Dodatkowe punkty końcowe są wymienione w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności opierały się na populacji, która miała zamiar leczyć (tj. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali .1 dawki badanego leku), chyba że podano inaczej. Liczbę nowych lub świeżo powiększonych zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2 w 96. tygodniu oceniano u wszystkich pacjentów z niezamaskowanymi danymi skanowania po linii. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a poziom istotności wyniósł 0,05.
Pierwotny punkt końcowy (roczny wskaźnik nawrotu w okresie 144 tygodni) był testowany przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z korektą dla wyjściowego wskaźnika nawrotu, historii stosowania interferonu beta (tak lub nie), wyjściowej wartości EDSS (.2,5 punktu vs
[przypisy: psychoterapia wrocław, agencja statystów, Psycholog Wrocław ]

Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym.

Komitet doradczy i niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zapewniły nadzór nad nauką we współpracy ze sponsorami. Dane zostały zebrane przez badaczy, zostały przeanalizowane przez sponsorów i pozostały poufne podczas badania. Wszyscy autorzy byli zaangażowani na każdym etapie opracowania manuskryptu, podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i ponoszą odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych i analiz. Pierwsza wersja manuskryptu została napisana przez pierwszego i ostatniego autora, a pomoc medyczna została opłacona przez sponsorów. Sponsorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat rękopisu autorom, którzy mieli pełną kontrolę redakcyjną rękopisu. Badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi badania, który jest dostępny pod adresem. Pacjenci
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne obejmowały potwierdzoną diagnozę nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego (zgodnie z kryteriami McDonald a z 2005 r. (więcej…)

Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym

Daclizumab o wysokiej wydajności (HYP) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z CD25 (podjednostka alfa receptora interleukiny-2) i moduluje sygnalizację interleukiny-2. Nieprawidłowości w sygnalizacji interleukiny-2 są zaangażowane w patogenezę stwardnienia rozsianego i innych zaburzeń autoimmunologicznych. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie III fazy z udziałem 1841 pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym w celu porównania daclizumabu HYP, podawanego podskórnie w dawce 150 mg co 4 tygodnie, z interferonem beta-1a, podawanym domięśniowo. w dawce 30 .g raz w tygodniu, do 144 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna stopa rzutów.
Wyniki
Roczny wskaźnik nawrotów był niższy w przypadku daclizumabu HYP niż w przypadku interferonu beta-1a (0,22 vs 0,39, 45% niższego wskaźnika z daclizumabem HYP; P <0,001). Liczba nowych lub świeżo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym ważonym metodą T2 (MRI) przez okres 96 tygodni była niższa w przypadku daclizumabu HYP niż w przypadku interferonu beta-1a (4,3 vs. (więcej…)

Powiązane tematy z artykułem: psycholog lublin psycholog poznań psychoterapia warszawa