Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 8

Wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu wynosił 93,5% wśród pacjentów, którzy mieli modyfikację dawki rybawiryny (29 z 31 pacjentów) i 96,4% wśród osób, które nie miały modyfikacji dawki (426 z 442). Stopniowa analiza logistyczno-regresyjna wykazała, że charakterystyka, w tym wiek, płeć, rasa, grupa etniczna, genotyp IL28B, wynik włóknienia i wyjściowe miano wirusa nie miały znaczącego wpływu na utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 8”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 9

Zdarzenia były łagodne u większości pacjentów. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zmęczenie (u 34,7% pacjentów w grupie A i 28,5% w grupie B) oraz ból głowy (u 33,0% pacjentów w grupie A i 26,6% w grupie B); częstość tych zdarzeń nie różniła się istotnie pomiędzy badanymi grupami (P> 0,05 dla obu porównań). Wśród zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 10% pacjentów w każdej grupie, pięć wystąpiło u istotnie większej liczby pacjentów w grupie A niż w grupie B: nudności (23,7% vs. 13,3%), świąd (16,9% w porównaniu z 3,8%), bezsenność (14,0% vs 7,6%), biegunka (13,7% vs. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 9”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 11

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zmęczenie i ból głowy, ale ich częstość nie różniła się istotnie pomiędzy badanymi grupami. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały istotnie częściej u pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia były nudności, świąd, bezsenność, biegunka i astenia. Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosiła 0,6% w każdej grupie badawczej. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była niewielka, przy czym takie zdarzenia wystąpiły u 2,1% pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia (10 pacjentów). Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 11”

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 2

Na podstawie profilu bezpieczeństwa i najwyższej immunogenności w porównaniu ze standardową szczepionką, 9 IIV3-HD uzyskał licencję na stosowanie w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2009 r., Z wymogiem wykazania korzyści klinicznych. Głównym celem tego badania było wykazanie skuteczności IIV3-HD w porównaniu ze szczepionką standardową w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie chorobie grypy u osób w wieku 65 lat lub starszych. Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy fazę IIIb-IV, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie porównujące IIV3-HD ze standardową dawką szczepionki (IIV3-SD) u osób w wieku 65 lat lub starszych w 126 centrach w Stanach Zjednoczonych. i Kanadzie od 6 września 2011 r., do 31 maja 2013 r. Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 2”

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 3

W badaniu wykorzystano ukrytą alokację poprzez interaktywny system odpowiedzi głosowej, który centralnie przypisywał uczestników na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej. Około jedna trzecia uczestników została wybrana losowo w tym samym systemie, aby znaleźć się w podzbiorze immunogenności. Uczestnicy, badacze i pracownicy naukowi sponsora pozostawali nieświadomi zadań badawczych. Szczepionki
Szczepionki zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami FDA (Food and Drug Administration). Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 3”

Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego cd 5

Ulepszonym poziomom lipidów w surowicy towarzyszyły znaczące obniżenia wartości wyjściowej średniego poziomu apolipoproteiny B w surowicy (różnica od placebo, -23,1 punktów procentowych, P <0,001) i wzrostu od wartości początkowej w średnim stężeniu apolipoproteiny A1 w surowicy (różnica w stosunku do placebo, 11,7 punktów procentowych, P <0,001). Stwierdzono istotną dodatnią korelację między obniżeniem poziomu cholesterolu LDL a spadkiem poziomu aminotransferazy alaninowej u pacjentów z grupy sebelipazy alfa (ryc. S2D w dodatku uzupełniającym). Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL u sebelipazy alfa obserwowano niezależnie od stanu wyjściowego w odniesieniu do stosowania leków obniżających stężenie lipidów (średnia zmiana względem wartości wyjściowej, -36,7 punktów procentowych wśród pacjentów otrzymujących leki obniżające stężenie lipidów w porównaniu z -22,5 punktu procentowego otrzymujący lek obniżający stężenie lipidów).
Na początku badania u 38% pacjentów stwierdzono podwyższony poziom .-glutamylotransferazy. Wśród tych pacjentów normalizacja poziomu .-glutamylotransferazy obserwowano u 62% pacjentów z grupy sebelipazy alfa, w porównaniu z 8% w grupie placebo (średnia zmiana, -23,4 U na litr w porównaniu z -2,4 U na litr). Objętość śledziony była również znacząco zmniejszona w grupie otrzymującej sebelipazę alfa, w porównaniu z grupą placebo (różnica w stosunku do wartości wyjściowej, -6,8% w porównaniu z 5,8%, P <0,001). Continue reading „Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego cd 5”

Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 5

Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali dawkę badanego leku i zostali włączeni do populacji, która miała zamiar leczyć. Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami leczenia (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Mediana czasu leczenia wynosiła 108,7 tygodnia w grupie leczonej daclizumabem HYP i 111,4 tygodnia w grupie interferonu beta-1a. Ogólne wskaźniki wycofania badania i przerwania leczenia były podobne w obu grupach leczenia (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Wyniki skuteczności
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 2. Tabela 2. Continue reading „Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 5”

Ibrutynib w poprzednio leczonej makroglobulinemii Waldenströma cd 6

Wszyscy mieli odpowiedź i żadna nie wymagała dodatkowej plazmaferezy do końca cyklu 2. Jeden pacjent wymagał plazmaferezy dla nabytego niedoboru czynnika VIII. Miał odpowiedź i nie wymagał dalszej plazmaferezy. Spontaniczne krwawienie, które wywołało terapię, również ustąpiło, a on nadal przyjmował ibrutinib. Okres leczenia
Mediana czasu leczenia wynosiła 19,1 miesiąca (zakres od 0,5 do 29,7); 43 pacjentów (68%) nadal przyjmowało leczenie po zablokowaniu bazy danych (19 grudnia 2014 r.). Przyczyny przerwania leczenia obejmowały brak odpowiedzi (1 pacjent), postępującą chorobę (7 pacjentów), trombocytopenię zaostrzoną po leczeniu (1 pacjent), krwiak po biopsji szpiku kostnego (1 pacjent), przedłużone wstrzymywanie leku z powodu infekcji niezwiązanej z ibrutinibem ( pacjenta), mielodysplazji i ostrej białaczce szpikowej związanej z delecją początkową 5q związaną z wcześniejszymi terapiami (1 pacjent), transformacją choroby prawdopodobnie związaną z poprzednią terapią analogiem nukleozydu (2 pacjentów), terapią przeciwnowotworową dla raka odbytnicy (1 pacjent), niekompatybilną z ibrutinibem leczenie (1 pacjent), decyzja pacjenta o zastosowaniu komercjalnego ibrutinibu (2 pacjentów), trudności w podróży (1 pacjent) i terapia alternatywna (1 pacjent).
Bez progresji i całkowite przeżycie
Rycina 3. Continue reading „Ibrutynib w poprzednio leczonej makroglobulinemii Waldenströma cd 6”

Faza 2 Próba Guselkumab kontra Adalimumab w łuszczycy nazębnej cd..

Analizy bezpieczeństwa obejmowały pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Działania niepożądane podsumowano w dwóch przedziałach czasowych: od tygodnia 0 do 16 tygodnia oraz od tygodnia 16 do 52. Wizyta w 16 tygodniu (dla grupy adalimumab) lub wstrzyknięcie w 16 tygodniu (dla innych grup leczenia) oznaczała początek drugi okres. Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Spośród 394 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 293 losowo przydzielono do grupy otrzymującej guselkumab (208 pacjentów), adalimumab (43 pacjentów) lub placebo (42 pacjentów) (ryc. S1B w dodatkowym dodatku). Jeden pacjent z grupy 200 mg guselkumabu przeszedł randomizację, ale nie był leczony i dlatego nie został włączony do analizy bezpieczeństwa. W sumie 39 z 42 pacjentów w grupie placebo zostało przekwalifikowanych na guselkumab w 16 tygodniu, zgodnie z protokołem. Continue reading „Faza 2 Próba Guselkumab kontra Adalimumab w łuszczycy nazębnej cd..”