Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 4

Laboratoryjne potwierdzenie grypy w wymazach z nosa i gardła uzyskano w wyniku pozytywnym na hodowli, w teście z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) lub obiema. Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HAI) wobec panelu standardowych próbek surowicy odpornościowej z fretki w celu ustalenia, czy szczep próbki był antygenowo podobny do szczepu szczepionki. Sekwencjonowanie genetyczne dalej oceniało podobieństwo do składników szczepionki. Test HAI na fretkę był podstawową metodą klasyfikacji podobieństwa do szczepionki, z sekwencjonowaniem genetycznym stosowanym tylko w przypadku próbek potwierdzonych laboratoryjnie, dla których wyniki testu HAI dla fretek nie były dostępne. Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 4”

Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego cd 7

Dalsza redukcja w czasie w poziomie cholesterolu LDL między 20 a 36 tygodniem jest podobna do wyników długotrwałego badania dawkowania sebelipazy alfa.9 Przejściowe bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i stężenia trójglicerydów obserwowano podczas pierwszych 2 do 4 tygodnie stosowania sebelipazy alfa. Obserwacje te są zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych sebelipazy alfa i są prawdopodobnie związane z mobilizacją cholesterolu i trójglicerydów do krążenia z hydrolizy nagromadzonego substratu w tkankach.6,8 Infuzje z sebelipazą alfa nie wywoływały reakcji wymagających rutynowej premedykacji. Jeden pacjent leczony sebelipazą alfa nie ukończył okresu podwójnie ślepej próby, ponieważ dawkowanie zostało wstrzymane do czasu dalszego badania reakcji związanych z infuzją. Ten pacjent pomyślnie wznowił terapię w okresie otwartej etykiety. Miano przeciwciał przeciw-lekowi rozwinęło się u kilku pacjentów i było na ogół niskie i przemijające, bez widocznego wpływu na odpowiedź na leczenie lub profil bezpieczeństwa, w tym reakcje związane z infuzją.
Nasze badanie ma kilka ograniczeń. Heterogenne zdarzenie i tempo postępu choroby oraz w przeważającej mierze populacja pediatryczna wykluczały ocenę niektórych wyników badań klinicznych, takich jak długotrwały rozwój choroby wątroby, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Continue reading „Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego cd 7”

Ibrutynib w poprzednio leczonej makroglobulinemii Waldenströma..

Zgodnie z poprawką do protokołu badania pacjenci bez progresji choroby mogą udzielić drugiej świadomej zgody i kontynuować terapię po 26 cyklach. Ibrutynib został wstrzymany, jeśli wystąpiły następujące efekty hematologiczne: liczba neutrofilów mniejsza niż 500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000 na milimetr sześcienny lub mniejsza niż 50 000 na milimetr sześcienny z krwawieniem. Ponadto, ibrutinib był wstrzymywany, jeśli pacjent miał nudności o stopniu 3 lub wyższym, wymioty lub biegunkę, lub niehematologiczne efekty toksyczne stopnia 3 lub wyższego. Terapia Filgrastimem lub transfuzje były dozwolone. Po wstrzymaniu podawania ibrutinibu po raz pierwszy dozwolone było ponowne leczenie w pełnej dawce po odzyskaniu przez pacjenta skutków toksycznych. Następnie, po wystąpieniu kolejnych zdarzeń, konieczne było zmniejszenie dawki do 280 mg, a następnie do 140 mg i na koniec przerwanie badania. W poprawce do protokołu badania zalecono, aby w celu zminimalizowania ryzyka krwawienia, lek należy wstrzymać na 3 do 7 dni przed i na do 3 dni po przewidywanej inwazyjnej procedurze. Continue reading „Ibrutynib w poprzednio leczonej makroglobulinemii Waldenströma..”

Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 7

Pięciu pacjentów (1%) w grupie leczonej daclizumabem HYP i trzech (<1%) w grupie otrzymującej interferon beta-1a przerwało leczenie z powodu zakażenia. Często występujące zakażenia (u . 10% pacjentów w obu grupach) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (u 25% pacjentów w grupie leczonej daclizumabem HYP i 21% pacjentów w grupie interferonu beta-1a), zakażenie górnych dróg oddechowych (u 16% pacjentów). i 13%, odpowiednio) i infekcja dróg moczowych (odpowiednio 10% i 11%). Grupa leczona daclizumabem HYP i interferonem beta-1a miała podobną częstość zakażenia wirusem herpes (odpowiednio 8% i 7%), w tym zakażenie herpes zoster (odpowiednio 1% i 1%). Poważne zakażenie stwierdzono u 4% pacjentów w grupie leczonej daclizumabem HYP i 2% pacjentów w grupie interferonu beta-1a (tabela S6 w dodatkowym dodatku). Poważne infekcje, które zgłaszano u więcej niż jednego pacjenta podczas badania, to: zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie tkanki łącznej i infekcja wirusowa. Continue reading „Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 7”