Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym..

Wszyscy pacjenci i personel badawczy, w tym leczący neurologów, nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Wszystkie oceny skuteczności zostały przeprowadzone przez przeszkolonych, certyfikowanych, 9 badających neurologów lub techników, którzy nie byli zaangażowani w inne aspekty opieki nad pacjentami w badaniu. Procedury badania i punkty końcowe
Wizyty badawcze odbywały się co 4 tygodnie i obejmowały podawanie w kliniki daclizumabu HYP (lub dopasowanego placebo), wydawanie interferonu beta-1a (lub odpowiedniego placebo) do podawania w domu, oraz ocenę kliniczną i ocenę bezpieczeństwa. Wynik EDSS ustalono podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, co 12 tygodni później, i podczas niezaplanowanych wizyt z powodu podejrzenia nawrotu. Standardowe skany MRI uzyskano w punkcie wyjściowym oraz w 24, 96 i 144 tygodniu i oceniano metodą ślepej próby w centralnym ośrodku do odczytu MRI (patrz Dodatek dodatkowy). 29-punktowa skala wpływu stwardnienia rozsianego, wersja (MSIS-29, wyniki wahają się od do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy fizyczny lub psychologiczny efekt stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta10), podawano w punkcie wyjściowym, a następnie co 24 tygodnie. . Continue reading „Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym..”

Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego..

Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania dożylnego wlewu sebelipazy alfa (w dawce mg na kilogram masy ciała) lub placebo co drugi tydzień przez 20 tygodni (11 wlewów) przed wprowadzeniem do otwartego rozszerzenia okresie, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali sebelipazę alfa. Analiza statystyczna
Przeprowadzono analizy skuteczności i bezpieczeństwa z danymi z pełnego zestawu analitycznego, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ostatnia ocena z okresu podwójnie ślepej próby była ostatnim pomiarem przed infuzją w 20. tygodniu. Główny punkt końcowy skuteczności (normalizacja poziomu aminotransferazy alaninowej) analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe analizowano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona, a istotność statystyczną oceniano przy użyciu wcześniej określonego podejścia do testowania hipotezy o ustalonej sekwencji, aby zapewnić silną kontrolę poziomu błędu typu I na poziomie alfa 0,05. Badanie istotności zatrzymano, jeśli wartość P była większa niż 0,05 dla punktu końcowego, a wszelkie pozostałe punkty końcowe nie zostały uznane za statystycznie istotne. Continue reading „Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego..”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 2

Wprowadzenie
Około 184 miliony ludzi na całym świecie cierpi na infekcje wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), a ponad 350 000 osób umiera każdego roku z powodu chorób wątroby związanych z HCV. Do niedawna standard opieki nad przewlekłym zakażeniem HCV genotypem był pierwszą inhibitor proteazy generacji, telaprewir lub boceprewir, z peginterferonem i rybawiryną; terapia ta powodowała częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 67 do 75% wśród wcześniej nieleczonych pacjentów. 33,4 Nowym standardem opieki jest peginterferon i rybawiryna w połączeniu z inhibitorem polimerazy nukleotydowej niestrukturalnej (NS) 5B, sofosbuwirem lub inhibitorem proteazy, symeprewiru. 5 Leczenie oparte na Peginterferonie wiąże się z klinicznie znaczącymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami, w tym objawami grypopodobnymi i depresją. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 2”

Zastosowanie nowych wytycznych dotyczacych cholesterolu do próbki populacyjnej AD 8

Zwiększona liczba osób dorosłych, które zostałyby niedawno zakwalifikowane do leczenia statynami, sugeruje wyższe wskaźniki leczenia wśród osób, które prawdopodobnie będą miały przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe (zwiększona wrażliwość), ale także zwiększoną liczbę dorosłych otrzymujących leczenie, u których nie oczekuje się wystąpienia zdarzeń (zmniejszenie swoistości). Te nowe zalecenia dotyczące leczenia mają większy efekt w starszej grupie wiekowej (od 60 do 75 lat) niż w młodszej grupie wiekowej (od 40 do 59 lat). Chociaż do 30% dorosłych w młodszej grupie wiekowej bez chorób sercowo-naczyniowych kwalifikowałoby się do leczenia statynami w prewencji pierwotnej, ponad 77% osób w starszej grupie wiekowej kwalifikowałoby się. Ta różnica może być częściowo wyjaśniona przez dodanie udaru do choroby niedokrwiennej serca jako celu zapobiegania w nowych połączonych kohortowych równaniach4. Continue reading „Zastosowanie nowych wytycznych dotyczacych cholesterolu do próbki populacyjnej AD 8”