Stosowanie kanakinumabu w cyklicznym zespole stosującym Cryopyrin cd

Ocenę przeprowadzono za pomocą 5-punktowej skali aktywności choroby: nieobecnej, minimalnej, łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej. Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów reagentów ostrej fazy, białka C-reaktywnego (CRP) i białka amyloidu A surowicy (SAA) oraz do oceny markerów hematologicznych i biochemicznych oraz immunogenności. Próbki krwi były analizowane w centralnym laboratorium przez patologów, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej. Pacjenci przeprowadzili ogólną ocenę swoich objawów wraz z oceną każdego z następujących objawów: gorączki lub dreszczy, wysypki, bólu stawów lub mięśni, dyskomfortu lub zaczerwienienia oka, zmęczenia, bólu głowy i innych objawów. Oceny przeprowadzono za pomocą tej samej pięciostopniowej skali stosowanej przez lekarzy. Zdarzenia niepożądane odnotowano w trakcie badania; zarejestrowano ciężkość takich zdarzeń i ich związek z podawaniem badanego leku. Pacjenci byli pytani o wystąpienie jakichkolwiek reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Definicje badań
Pełna odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako ogólna ocena braku lub minimalnej aktywności choroby przez lekarza, ocena braku lub minimalnej wysypki oraz wartość zarówno dla CRP i SAA w surowicy, która mieściła się w normalnym zakresie (<10 mg na litr dla obu środków). Nawrót został zdefiniowany jako wartość dla CRP lub SAA ponad 30 mg na litr, któremu towarzyszyła medyczna ocena globalnej aktywności choroby, która była większa niż minimalna lub która była minimalna i której towarzyszyła wysypka, która została oceniona jako więcej niż minimalna. Pacjenci z części kwalifikowali się do włączenia do części 2, jeśli mieli pełną odpowiedź na kanakinumab do 15 dnia bez nawrotu do 8 tygodnia.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek pacjentów z nawrotem CAPS podczas leczenia kanakinumabem, w porównaniu z placebo, w części 2. Pomiary wtórne obejmowały odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią w części 1, wartości markerów stanu zapalnego, oceny globalne przez lekarzy i pacjentów oraz bezpieczeństwo i tolerancję.
Analiza statystyczna
Podstawowa analiza opierała się na populacji, która miała zamiar leczyć w części 2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria nawrotu lub którzy przerywali leczenie przedwcześnie w części 2 z dowolnego powodu, uznawali, że mieli nawrót choroby. Grupy badane porównano z użyciem dokładnego testu stratyfikowanego Fishera. Czas do wystąpienia zaostrzenia choroby w części 2 oceniano za pomocą modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Prognozy Kaplana-Meiera wykreślono w funkcji czasu. Zmiany markerów stanu zapalnego od 8 tygodnia analizowano za pomocą stratyfikowanego testu sumy rang Wilcoxona. Dokładny test Fishera zastosowano do porównania częstości występowania zakażeń między grupami badawczymi w części 2. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne przy poziomie istotności 0,05.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów, zgodnie z przydziałem grupy badawczej w części 2. Przebadaliśmy 41 pacjentów pod kątem włączenia do badania; z tych pacjentów 6 uznano za niekwalifikujących się (ryc. 2 w dodatkowym dodatku). W badaniu wzięło udział 35 pacjentów z 11 ośrodków w pięciu krajach (Francja, Niemcy, Indie, Wielka Brytania i Stany Zjednoczone)
[przypisy: ampułki do sonoforezy, poradnia szajnochy, psychoterapia poznawczo behawioralna warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ampułki do sonoforezy poradnia szajnochy psychoterapia poznawczo behawioralna warszawa