Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 9

Zdarzenia były łagodne u większości pacjentów. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zmęczenie (u 34,7% pacjentów w grupie A i 28,5% w grupie B) oraz ból głowy (u 33,0% pacjentów w grupie A i 26,6% w grupie B); częstość tych zdarzeń nie różniła się istotnie pomiędzy badanymi grupami (P> 0,05 dla obu porównań). Wśród zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 10% pacjentów w każdej grupie, pięć wystąpiło u istotnie większej liczby pacjentów w grupie A niż w grupie B: nudności (23,7% vs. 13,3%), świąd (16,9% w porównaniu z 3,8%), bezsenność (14,0% vs 7,6%), biegunka (13,7% vs. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 9”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 8

Wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu wynosił 93,5% wśród pacjentów, którzy mieli modyfikację dawki rybawiryny (29 z 31 pacjentów) i 96,4% wśród osób, które nie miały modyfikacji dawki (426 z 442). Stopniowa analiza logistyczno-regresyjna wykazała, że charakterystyka, w tym wiek, płeć, rasa, grupa etniczna, genotyp IL28B, wynik włóknienia i wyjściowe miano wirusa nie miały znaczącego wpływu na utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 8”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 6

Zastosowano procedurę testową o ustalonej kolejności w celu utrzymania wskaźnika błędów typu I na poziomie 0,05, ponieważ pierwotne i wtórne punkty końcowe skuteczności analizowano w określonej kolejności. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SAS, wersja 9.3, dla systemu operacyjnego UNIX (SAS Institute). Wszystkie testy statystyczne i 95% przedziały ufności były dwustronne, z poziomem istotności 0,05. Różnice w wyjściowej charakterystyce między grupami leczonymi oceniano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych kategorycznych i jednostronnej analizy wariancji dla danych ciągłych. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 6”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 2

Wprowadzenie
Około 184 miliony ludzi na całym świecie cierpi na infekcje wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), a ponad 350 000 osób umiera każdego roku z powodu chorób wątroby związanych z HCV. Do niedawna standard opieki nad przewlekłym zakażeniem HCV genotypem był pierwszą inhibitor proteazy generacji, telaprewir lub boceprewir, z peginterferonem i rybawiryną; terapia ta powodowała częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 67 do 75% wśród wcześniej nieleczonych pacjentów. 33,4 Nowym standardem opieki jest peginterferon i rybawiryna w połączeniu z inhibitorem polimerazy nukleotydowej niestrukturalnej (NS) 5B, sofosbuwirem lub inhibitorem proteazy, symeprewiru. 5 Leczenie oparte na Peginterferonie wiąże się z klinicznie znaczącymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami, w tym objawami grypopodobnymi i depresją. Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 2”

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 3

W badaniu wykorzystano ukrytą alokację poprzez interaktywny system odpowiedzi głosowej, który centralnie przypisywał uczestników na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej. Około jedna trzecia uczestników została wybrana losowo w tym samym systemie, aby znaleźć się w podzbiorze immunogenności. Uczestnicy, badacze i pracownicy naukowi sponsora pozostawali nieświadomi zadań badawczych. Szczepionki
Szczepionki zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami FDA (Food and Drug Administration). Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 3”

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 2

Na podstawie profilu bezpieczeństwa i najwyższej immunogenności w porównaniu ze standardową szczepionką, 9 IIV3-HD uzyskał licencję na stosowanie w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2009 r., Z wymogiem wykazania korzyści klinicznych. Głównym celem tego badania było wykazanie skuteczności IIV3-HD w porównaniu ze szczepionką standardową w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie chorobie grypy u osób w wieku 65 lat lub starszych. Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy fazę IIIb-IV, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie porównujące IIV3-HD ze standardową dawką szczepionki (IIV3-SD) u osób w wieku 65 lat lub starszych w 126 centrach w Stanach Zjednoczonych. i Kanadzie od 6 września 2011 r., do 31 maja 2013 r. Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych AD 2”

Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych

W porównaniu ze standardową dawką szczepionki, wysoka dawka, trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV3-HD) poprawia odpowiedź przeciwciał na grypę wśród osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych. W tym badaniu oceniano, czy IIV3-HD poprawia również ochronę przed potwierdzoną laboratoryjnie chorobą grypy. Metody
Przeprowadziliśmy wieloetapową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę fazy IIIb-IV, w celu porównania IIV3-HD (60 ?g hemaglutyniny na szczep) z trójwalentną, inaktywowaną szczepionką przeciw grypie standardowej (IIV3-SD [15 ?g hemaglutynina na szczep]) u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych. Oceniono względną skuteczność, skuteczność, bezpieczeństwo (poważne działania niepożądane) i immunogenność (miano inhibicji hemaglutynacji [HAI]) w latach 2011-2012 (rok 1) i 2012-2013 (rok 2) sezonach grypy północnej . Continue reading „Skutecznosc szczepionki przeciwko duzej dawce w porównaniu ze standardowa szczepionka przeciw grypie u starszych osób doroslych”

Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 11

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zmęczenie i ból głowy, ale ich częstość nie różniła się istotnie pomiędzy badanymi grupami. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały istotnie częściej u pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia były nudności, świąd, bezsenność, biegunka i astenia. Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosiła 0,6% w każdej grupie badawczej. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była niewielka, przy czym takie zdarzenia wystąpiły u 2,1% pacjentów otrzymujących aktywny schemat leczenia (10 pacjentów). Continue reading „Leczenie HCV ABT-450 / r-OmBasaswir i Dasabuvir za pomoca rybawiryny AD 11”

Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego..

Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania dożylnego wlewu sebelipazy alfa (w dawce mg na kilogram masy ciała) lub placebo co drugi tydzień przez 20 tygodni (11 wlewów) przed wprowadzeniem do otwartego rozszerzenia okresie, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali sebelipazę alfa. Analiza statystyczna
Przeprowadzono analizy skuteczności i bezpieczeństwa z danymi z pełnego zestawu analitycznego, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ostatnia ocena z okresu podwójnie ślepej próby była ostatnim pomiarem przed infuzją w 20. tygodniu. Główny punkt końcowy skuteczności (normalizacja poziomu aminotransferazy alaninowej) analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe analizowano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona, a istotność statystyczną oceniano przy użyciu wcześniej określonego podejścia do testowania hipotezy o ustalonej sekwencji, aby zapewnić silną kontrolę poziomu błędu typu I na poziomie alfa 0,05. Badanie istotności zatrzymano, jeśli wartość P była większa niż 0,05 dla punktu końcowego, a wszelkie pozostałe punkty końcowe nie zostały uznane za statystycznie istotne. Continue reading „Faza 3 Badanie Sebelipazy Alfa w niedoborze lipazy kwasu liposomalnego..”