Faza 2 Próba Guselkumab kontra Adalimumab w łuszczycy nazębnej cd..

Analizy bezpieczeństwa obejmowały pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Działania niepożądane podsumowano w dwóch przedziałach czasowych: od tygodnia 0 do 16 tygodnia oraz od tygodnia 16 do 52. Wizyta w 16 tygodniu (dla grupy adalimumab) lub wstrzyknięcie w 16 tygodniu (dla innych grup leczenia) oznaczała początek drugi okres. Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Spośród 394 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 293 losowo przydzielono do grupy otrzymującej guselkumab (208 pacjentów), adalimumab (43 pacjentów) lub placebo (42 pacjentów) (ryc. S1B w dodatkowym dodatku). Jeden pacjent z grupy 200 mg guselkumabu przeszedł randomizację, ale nie był leczony i dlatego nie został włączony do analizy bezpieczeństwa. W sumie 39 z 42 pacjentów w grupie placebo zostało przekwalifikowanych na guselkumab w 16 tygodniu, zgodnie z protokołem. Badany środek został przerwany u 15% pacjentów z grupami guselkumabu iu 26% pacjentów z grupy adalimumab.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjenta. Chociaż zaobserwowano pewną zmienność, wyjściowa charakterystyka demograficzna i charakterystyka choroby były na ogół podobne w badanych grupach (Tabela oraz Tabela W sumie 91% pacjentów było białych, a 71% to mężczyźni; mediana wieku wynosiła 45 lat, średnia wyjściowa masa ciała wynosiła 91,3 kg (masa . 90 kg, 51%, waga> 90 kg, 49%), średni czas trwania łuszczycy wynosił około 19 lat, a mediana wyjściowego wyniku PASI wynosiła 18,2 . Ponadto u 44% pacjentów wyjściowy wynik PGA wynosił 4 lub 5, a 70% otrzymywało wcześniej leczenie konwencjonalnymi systemowymi terapiami lub środkami biologicznymi (tabela 1).
Skuteczność
Tygodnie 0 do 16
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności w tygodniu 16. Rysunek 1. Rysunek 1. Skuteczność Wyniki.Panel A pokazuje odsetek pacjentów z wynikiem na Ogólnej Ocenie Lekarza (PGA) 0 (wskazującym usuniętą łuszczycę) lub (wskazującą minimalna łuszczyca). Panel B pokazuje odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny Psoriasis Area i wskaźnika ciężkości (PASI). Grupy guselkumab 5 mg, 50 mg i 200 mg otrzymywały dawki w 0 i 4 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, a grupy guselkumab w dawce 15 mg i 100 mg otrzymywały dawki co 8 tygodni. W 16. tygodniu pacjenci z grupy placebo przeszli do grupy przyjmującej guselkumab w dawce 100 mg co 8 tygodni.
W 16. tygodniu odsetek pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub (pierwotny punkt końcowy) był istotnie wyższy w każdej grupie guselkumabu niż w grupie placebo: 34% w grupie 5-mg, 61% w grupie 15-mg grupa, 79% w grupie 50 mg, 86% w grupie 100 mg i 83% w grupie 200 mg, w porównaniu z 7% w grupie placebo (P = 0,002 dla porównania 5- grupa mg, P <0,001 dla wszystkich innych porównań) (Tabela 2 i Figura 1A). Spośród grup guselkumab zaobserwowano odpowiedź na dawkę wśród czterech grup o najniższej dawce, podczas gdy wyniki były podobne w grupach 100 mg i 200 mg (tabela 2).
Ponadto odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI, co najmniej o 90% poprawę i 100% poprawę był znacząco wyższy w każdej grupie guselkumab niż w grupie placebo w tygodniu 16 (P <0,001) (Tabela 2 i Figura 1B, oraz Ryc [więcej w: psychiatra poznań, Azeloglicyna, wzorcowanie mierników ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna certolizumab wzorcowanie mierników