Faza 2 Próba Guselkumab kontra Adalimumab w łuszczycy nazębnej cd 5

Odpowiedzi kliniczne z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub i co najmniej 75% poprawą wyniku PASI zaobserwowano już w 4. tygodniu po rozpoczęciu podawania guselkumabu (Figura 1). Zmniejszenie wyniku DLQI (wskazującego na poprawę jakości życia) od wartości wyjściowej do 16-go tygodnia było istotnie większe w grupie guselkumab niż w grupie placebo (P.0,008) (Tabela 2). Tygodnie od 16 do 40
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub nadal wzrastał z czasem, osiągając maksymalną odpowiedź w 20 tygodniu w większości grup guselkumab (Figura 1A). Odpowiedzi na ogół utrzymywały się od 24 tygodnia do 40 tygodnia, kiedy to 77% pacjentów z grupy 100 mg guselkumabu i 81% pacjentów z grupy 200 mg guselkumab miało wynik PGA wynoszący 0 lub 1. Pomiędzy tygodniem 16 a w 40. tygodniu znaczny odsetek pacjentów z grupami guselkumab miał wynik PGA równy 0 i 100% poprawę od wartości wyjściowej w wyniku PASI (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Po 16 tygodniach wyniki PGA wśród pacjentów w grupie placebo, którzy przeszli na przyjęcie guselkumabu, były podobne do wyników uzyskanych u pacjentów z grupy 100 mg guselkumabu. Pewne zmiany w wynikach PGA obserwowano z czasem wśród grup guselkumab. Skromna utrata skuteczności pod koniec każdego odstępu między dawkami występowała bardziej konsekwentnie wśród pacjentów, którzy otrzymywali guselkumab co 12 tygodni niż wśród tych, którzy otrzymywali guselkumab co 8 tygodni. Wzorzec wyników PASI był generalnie podobny do tego obserwowanego dla wyników PGA, z maksymalnymi odpowiedziami uzyskanymi przez około 20 tydzień i utrzymywanymi przez tydzień 40 (Figura 1, i Fig.
Porównanie Guselkumab z Adalimumabem
W 16 tygodniu odsetek pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub był wyższy we wszystkich grupach z guselkumabem, z wyjątkiem grupy 5 mg, niż w grupie adalimumab (tabela 2 i wykres 1A). Różnice w proporcjach pomiędzy grupami guselkumabu 50 mg, 100 mg i 200 mg oraz grupą adalimumab były znaczące: 20 punktów procentowych (przedział ufności 95% [CI], 2 do 39), 28 punktów procentowych (95% CI, 10 do 46) i odpowiednio 25 punktów procentowych (95% CI, 7 do 44). W 40. tygodniu odsetek pacjentów z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub był znacząco wyższy w grupach guselkumabu 50 mg, 100 mg i 200 mg, niż w grupie adalimumab: 71%, 77% i 81% odpowiednio, w porównaniu do 49%. Różnice w proporcjach między grupami guselkumabu 50 mg, 100 mg i 200 mg i grupą adalimumab wynosiły 23 punkty procentowe (95% CI, 2 do 44), 29 punktów procentowych (95% CI, 9 do 49). i 33 punkty procentowe (95% CI, 13 do 53), odpowiednio. Co więcej, wartości P dla analiz post hoc porównań par (przeprowadzonych z użyciem testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela i stratyfikowane zgodnie z linią podstawową [.90 kg vs.> 90 kg]) między 50 mg, 100 mg i 200 mg guselkumabu i adalimumabu były znaczące w 16. tygodniu (P = 0,05, P = 0,005, a P = 0,01, odpowiednio) i w tygodniu 40 (P = 0,04, P = 0,01, a P = 0,003).
Bezpieczeństwo
Tygodnie 0 do 16
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki bezpieczeństwa od tygodni 0 do 16 i tygodni 16 do 52. Podczas okresu kontrolowanego placebo odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych był podobny w grupie leczonej (52% w grupie placebo, 50% w grupach guselkumab i 56% w grupie adalimumab) (Tabela 3)
[więcej w: leczenie chrapania warszawa, wzorcowanie mierników, wieszaki na medale ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie chrapania warszawa wieszaki na medale wzorcowanie mierników