Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd..

Ta analiza obejmowała nawroty i czas w trakcie badania do najwcześniejszego z następujących okresów: początek alternatywnego leczenia stwardnieniem rozsianym, 180 dni po otrzymaniu ostatniej dawki lub zakończenie okresu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe zostały uszeregowane według kolejności (w kolejności podanej powyżej) i zostały przetestowane przy użyciu sekwencyjnej procedury zamkniętego testowania. Jeśli porównanie nie było znaczące (na poziomie istotności 0,05), wszystkie punkty końcowe o niższej pozycji nie zostały uznane za statystycznie istotne w ramach procedury zamkniętego testowania.
Ujemny model dwumianowej regresji, z korektą dla wyjściowej objętości zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2, historii stosowania interferonu beta i wieku, zastosowano do oceny liczby nowych lub świeżo powiększonych zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2 w tygodniu 96 w porównaniu do linii bazowej. Analiza została oparta na obserwowanych danych przed przejściem do alternatywnego leczenia stwardnienia rozsianego. Model proporcjonalnego hazardu Coxa został wykorzystany do analizy odsetka pacjentów, którzy nie mieli nawrotu choroby i do czasu do progresji niepełnosprawności. Modele skorygowano dla historii stosowania interferonu beta, wieku, wyjściowej wartości EDSS i wyjściowego wskaźnika nawrotów (tylko analiza nawrotów). W celu analizy progresji, pacjenci, którzy mieli wstępną progresję niepełnosprawności podczas wizyty pod koniec okresu leczenia (lub w ostatniej ocenie EDSS przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia stwardnienia rozsianego) bez oceny potwierdzającej byli cenzurowani przy ostatniej ocenie EDSS.
Do oceny odsetka pacjentów z klinicznie znaczącym pogorszeniem MSIS-29 wykorzystano model regresji logistycznej z korektami dla bazowej oceny MSIS-29 w zakresie podskali fizycznych, wyjściowego wyniku Becka Depresja Inwentarz II, historii stosowania interferonu beta i wieku. podskala fizyczna. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą średniej z niezamkniętych pozycji (jeśli brakowało <10 z 20 elementów), lub zastosowano model losowych efektów, aby przypisać brakującą ocenę podskali MSIS-29, jeśli pacjentowi brakowało 10 lub więcej z 20 przedmiotów.
Szczegółowy opis metod statystycznych i analiz wrażliwości znajduje się w dodatkowym dodatku. W protokole i planie analizy statystycznej określono 20 trzeciorzędowych punktów końcowych (patrz pełna lista i wyniki w tabeli S2 w dodatkowym dodatku); analizy te nie zostały dostosowane do wielokrotnych porównań i są uważane za eksploracyjne.
Analizy bezpieczeństwa zostały podsumowane przy użyciu statystyki opisowej dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę badanego leku (populacja bezpieczna). Dane bezpieczeństwa zebrano do 180 dni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego daclizumab HYP. Podczas badania zmieniono protokół w celu zapewnienia dodatkowych wskazówek dotyczących oceny i zarządzania zdarzeniami skórnymi oraz zwiększonego monitorowania i leczenia nieprawidłowości funkcji wątroby (patrz Dodatek dodatkowy).
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka populacji pacjentów z zamierzoną leczeniem na początku badania. Łącznie 1841 pacjentów (919 pacjentów z grupy leczonej daclizumabem HYP i 922 pacjentów z grupą interferonu beta-1a) zapisano do 244 miejsc badań w 28 krajach i przeszła randomizację między 11 maja 2010 r. a 16 kwietnia 2012 r
[hasła pokrewne: psycholog lublin, pokrowce antyroztoczowe, psycholog dziecięcy Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: pokrowce antyroztoczowe psycholog dziecięcy Warszawa psycholog lublin