Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 6

Wstawka pokazuje te same dane na powiększonej osi y. CI oznacza przedział ufności. Wyniki nie były znaczące dla drugiego uporządkowanego drugorzędnego punktu końcowego. W 144. tygodniu szacowany odsetek pacjentów z progresją niepełnosprawności potwierdzonych po 12 tygodniach mierzonych za pomocą EDSS wynosił 16% w grupie otrzymującej daklizumab HYP i 20% w grupie interferonu beta-1a (P = 0,16) (wykres 1B i tabela 2). Wstępnie określone analizy wrażliwości potwierdzonej progresji niepełnosprawności wykazały, że cenzurowanie danych po wstępnym postępie niepełnosprawności (tj. Po tym, jak pacjent udokumentował pogorszenie wyniku w skali EDSS, ale przed wizytą potwierdzającą) było częstsze w grupie interferonu beta-1a niż w grupa daclizumab HYP i analiza potwierdzonej progresji niepełnosprawności była wrażliwa na założenia dotyczące progresji niepełnosprawności u tych pacjentów z cenzurowanymi danymi (Tabela
Na podstawie wcześniej określonego hierarchicznego planu testów wyniki analiz trzeciego i czwartego wcześniej określonego drugiego punktu końcowego nie zostały uznane za znaczące. Szacowany odsetek pacjentów wolnych od nawrotu w 144. tygodniu wynosił 67% w grupie otrzymującej daklizumab HYP i 51% w grupie interferonu beta-1a (rysunek 1A i tabela 2). Klinicznie znaczące pogorszenie (zdefiniowane jako wzrost o .7,5 punktu) w zgłaszanym przez pacjenta fizycznym efekcie stwardnienia rozsianego, ocenianego przy użyciu podskali fizycznej MSIS-29, obserwowano u 19% pacjentów w grupie otrzymującej daklizumab HYP i 23% osób w grupie interferonu beta-1a (tabela 2). Analizy trzeciorzędowych punktów końcowych pokazano w Tabeli S2 i na Rys. S3 w Dodatku Uzupełniającym.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej daclizumab HYP i grupie interferonu beta-1a (91% w każdej grupie) (Tabela 3). Zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem nawrotu stwardnienia rozsianego, zgłaszano u 90% pacjentów z grupy leczonej daclizumabem HYP iu 89% pacjentów z grupy interferonu beta-1a. Najczęstsze działania niepożądane (u . 10% pacjentów w obu grupach), z wyjątkiem nawrotu stwardnienia rozsianego, wymieniono w Tabeli 3. Łącznie u 14% pacjentów w grupie leczonej daclizumabem HYP iu 9% pacjentów w interferonie grupa beta-1a przerwała leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem nawrotu stwardnienia rozsianego (Tabela 3 i Tabela
Poważne zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem nawrotu stwardnienia rozsianego) zgłaszano u 15% pacjentów w grupie leczonej daclizumabem HYP iu 10% pacjentów w grupie otrzymującej interferon beta-1a (Tabela 3). Najczęstsze poważne działania niepożądane (u .3 pacjentów w obu grupach) wymieniono w tabeli S5 w dodatkowym dodatku. Pięciu pacjentów zginęło w trakcie badania (Tabela 3), w tym jeden w grupie HYP daclizumabu i czterech w grupie interferonu beta-1a; żadna ze zgonów nie została rozpatrzona przez badaczy, gdy nie byli świadomi przypisania leczenia, aby być związani z leczeniem badawczym.
Zakażenia odnotowano u 65% pacjentów z grupy leczonej daclizumabem HYP iu 57% pacjentów z grupy interferonu beta-1a
[hasła pokrewne: Kabiny Sanitarne, dygestorium, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dygestorium Kabiny Sanitarne