Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a w nawrotowym stwardnieniu rozsianym cd 5

Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali dawkę badanego leku i zostali włączeni do populacji, która miała zamiar leczyć. Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami leczenia (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Mediana czasu leczenia wynosiła 108,7 tygodnia w grupie leczonej daclizumabem HYP i 111,4 tygodnia w grupie interferonu beta-1a. Ogólne wskaźniki wycofania badania i przerwania leczenia były podobne w obu grupach leczenia (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Wyniki skuteczności
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 2. Tabela 2. Kliniczne punkty końcowe według grupy leczenia. Skorygowany annualizowany wskaźnik nawrotu był niższy w grupie leczonej daclizumabem HYP niż w grupie interferonu beta-1a (0,22 vs. 0,39, co stanowi o 45% niższą stawkę z daclizumab HYP; P <0,001) (tabela 2). Wyniki analiz wrażliwości i post hoc pierwotnego punktu końcowego były zgodne z analizami pierwotnymi (patrz Dodatek dodatkowy).
Dodatkowe punkty końcowe
Odkrycia były również znaczące dla pierwszego uporządkowanego wtórnego punktu końcowego. Liczba nowych lub świeżo powiększonych zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2 w 96. tygodniu była o 54% mniejsza w grupie leczonej daclizumabem HYP niż w grupie interferonu beta-1a (p <0,001) (tabela 2). Wyniki dodatkowych wyników związanych z MRI, w tym liczba zmian wzmacniających gadolin, liczba nowych zmian hipointensywnych na obrazach ważonych T1 oraz mediana zannualizowanego odsetka utraty objętości mózgu, przedstawiono w tabeli S2 w dodatkowym dodatku .
Rysunek 1. Rycina 1. Wykresy Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nawrotu i progresji czasu do niepełnosprawności potwierdzone po 12 tygodniach. W części A przedstawiono szacunkowy odsetek pacjentów, którzy nie mieli nawrotu choroby w 144. tygodniu na podstawie szacunków Kaplan-Meier. Nawroty określono jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które nie były związane z gorączką lub infekcją i które trwały co najmniej 24 godziny. Analiza obejmowała nawroty, które zostały potwierdzone przez niezależny komitet oceniający neurologię. Dane zostały poddane cenzurze najwcześniejszej z następujących: rozpoczęcie alternatywnego leczenia stwardnienia rozsianego, 180 dni po ostatniej dawce u pacjentów, którzy przerwali leczenie, lub zakończenie okresu leczenia u pacjentów, którzy ukończyli leczenie. Panel B pokazuje szacunkowy odsetek pacjentów z progresją niepełnosprawności potwierdzoną po 12 tygodniach w każdej grupie leczenia na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Potwierdzona progresja niepełnosprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punktu w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS, wyniki wahają się od 0 do 10,0, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą niepełnosprawność) od wartości wyjściowej wynoszącej co najmniej 1,0 lub jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu od wartości wyjściowej 0; wzrost musiał zostać potwierdzony 12 tygodni później. Dane zostały ocenzurowane w momencie wycofania się z badania lub w momencie przejścia pacjenta na alternatywne leczenie stwardnienia rozsianego, jeśli pacjent wycofał się z badania lub przeszedł na alternatywny lek bez progresji niepełnosprawności. Pacjenci, którzy mieli wstępną progresję niepełnosprawności podczas wizyty pod koniec okresu leczenia (lub podczas ostatniej oceny EDSS przed rozpoczęciem leczenia alternatywnymi lekami na stwardnienie rozsiane) i którzy nie mieli oceny potwierdzającej byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS
[podobne: amyloza, anatomia palpacyjna, psychiatra poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: amyloza anatomia palpacyjna certolizumab